ABSTRACT
"BUT : Evaluer la tolerance digestive du Celecoxib en le comparant au Diclofenac; en particulier l'incidence des ulceres gastro-duodenaux (critere de jugement principal).des lesions endoscopiques gastro-duodenales non ulcereuses (LGDNU) et des signes fonctionnels digestifs (criteres de jugement secondaire) apres 7 jours d'utilisation de ces 2 anti-inflammatoires dans le cadre d'un essai clinique. PATIENTS ET METHODES : Essai clinique randomise en simple aveugle sur 2 groupe paralleles. Les patients ont ete recrutes simultanement dans les services d'Hematologie clinique et de chirurgie traumatologique du CHU de Yopougon (huit mois). Une fibroscopie oeso-gastro duodenale (FOGD) a ete realisee avant l'inclusion (J0) et au 8eme jour (J8) pour evaluer l'etat initial de la muqueuse et l'incident des lesions gastro-duodenales a J8. Parmi les 73 patients favorables a l'etude. 22 avaient un ulcere gastrique ou duodenal (UGD) a la FOGD de J0 et n'ont pas ete inclus. Les 51 autres ont ete randomises dans l'un des deux protocoles suivants : 50 mgx3/jour de diclofenac pendant 7 jours ou 200 mgx2/jour de celecoxib pendant 7 jours. La recherche d'effets secondaires digestifs (signes fonctionnels et endoscopiques) a ete faite en simple aveugle par l'endoscopiste. Les LGDNU ont ete evaluees par le "" systeme de Sydney "" et le score de Lanza. Neuf patients initialement inclus ont ete perdus de vue (FOGDde J8 non realisee). Seuls 42 patients (22sous Celecoxib et 20 sous Diclofenac) ont ete pris en compte pour cette analyse intermediaire. RESULTATS : Les 2 groupes etaient comparables pour l'age; le sexe; le revenu mensuel moyen et le service d'inclusion. Les signes fonctionnels digestifs etaient moins importants avec le Celecoxib mais la difference n'etait pas significative (27.3pour cent contre 55pour cent pour le diclofenac ; p =0;07). Il en etait de meme pour les LGDNU evaluees par le "" systeme de Sydney "" ;score peu specifique des AINS( 45;5pour cent pour le Celecoxib contre 55pour cent pour le diclofenac ;p = 0;54pour cent ).La difference ;quoique non significative ;etait plus nette avec les lesions plus specifiques des AINS(9;1pour cent pour le Celecoxib contre 25pour cent pour le diclofenac avec le score de Lanza ; p = 0;23 et 4;6pour cent pour le Celecoxib contre 20pour cent pour le diclofenac pour les erosions ;p =0;17 ).L'incidence des UGD etait moins importante chez les patients sous Celecoxib (4;6pour cent ) que sous diclofenac (30pour cent ) avec un risque relatif (RR) =0;15 (p = 0;04).En d'autres termes; compare au Diclofenac ;le Celecoxib reduisait de 85pour cent le risque de survenu d'un UGD. CONCULSION : Ces resultats preliminaires suggerent une meilleure tolerance du Celecoxib par rapport au diclofenac; notamment pour le risque de survenue d'un UGD. L'incidence des signes fonctionnels digestifs et des LGDNU n'etait pas significativement differente dans les 2 groupes; probablement par manque de puissance (faible effectif). Cette etude doit etre poursuivie jusqu'a son terme pour estimer de facon plus precise l'incidence des effets secondaires digestifs de chacun de ces anti-inflammatoires (75 patients prevus par groupe; soit 150 patients en tout)."